ゲノム社会の倫理

バイオバンクにおけるゲノムデータのガバナンスモデル：国際比較と倫理的課題

ゲノム情報を含む生体試料とそれに付随するデータを収集・保管・管理し、医学研究などに利活用するための基盤であるバイオバンクは、疾患の原因解明や創薬、個別化医療の推進に不可欠な存在です。しかし、大量のセンシティブな個人情報であるゲノムデータを扱うバイオバンクにおいては、そのデータがどのように収集され、保管され、誰がどのような目的でアクセスし、利用できるのか、そして利用によって生じる利益やリスクがどのように管理されるべきか、といったガバナンスに関する倫理的・法的・社会的な課題（ELSI）が常に議論の中心にあります。

本稿では、バイオバンクにおけるゲノムデータのガバナンスに焦点を当て、その主要なELSI課題を深く掘り下げ、国内外のガバナンスモデルを比較考察し、今後の展望について議論します。

バイオバンクにおけるゲノムデータガバナンスの主要ELSI課題

バイオバンクが扱うゲノムデータは、個人の健康情報だけでなく、その家族や血縁者に関する情報も含む可能性があり、一度取得されると生涯にわたって変化しないという特性を持ちます。このため、その利用には特に慎重な配慮が求められます。主要なELSI課題としては、以下のような点が挙げられます。

• インフォームド・コンセントと同意の範囲: 当初、バイオバンクにおける同意は、特定の研究プロジェクトに対する狭い同意が主流でした。しかし、データの予見不能な将来的な利用や、多様な研究者へのアクセスを考慮すると、このような同意形式では非効率であり、研究の進展を妨げる側面も出てきました。そのため、現在では広範同意（Broad Consent）や、特定の利用目的について後から同意を得る動的同意（Dynamic Consent）、あるいは参加者がデータ利用の一部に関与する参加型ガバナンスモデルなどが議論されています。同意能力の低い者（未成年者、認知症患者など）からの同意取得や、死後のデータ利用に関する意思表示の扱いも重要な論点です。

• プライバシーとデータのセキュリティ: ゲノムデータは個人を特定する強力な情報となり得ます。匿名化や仮名化が施されていても、他のデータとの照合によって再特定されるリスクはゼロではありません。データの保管、移転、利用の各段階におけるセキュリティ対策は不可欠ですが、技術的な対策だけでなく、データのアクセス権限管理や利用目的の厳格な審査といったガバナンス体制が重要となります。データ漏洩が発生した場合の影響は甚大であり、参加者の信頼を損なうだけでなく、遺伝子差別などの社会的問題に繋がりかねません。

• データアクセスと共有の公平性: バイオバンクに蓄積されたデータは公共財としての側面を持ち、研究者間のデータ共有は科学の発展のために推奨されます。しかし、誰がどのような基準でデータにアクセスできるのか、営利目的の企業へのアクセスをどう制限するか、データ利用によって生じた利益（例えば新薬の開発）がどのように社会に還元されるべきか、といった公平性に関する議論が必要です。特に、特定の集団からのデータが商業的に利用され、その利益が集団に還元されないといった状況は倫理的に問題視されます。

• 結果の帰還（Return of Results）: バイオバンクの研究から、参加者の健康にとって重要な情報（例：偶発的に発見された疾患リスク情報）が得られる場合があります。このような情報を参加者に帰還させるべきか、帰還させる場合の基準（情報の確実性、臨床的有用性、参加者の希望など）、方法、それに伴うカウンセリング体制などをどのように構築するかが課題です。全ての情報を帰還させることが参加者の負担になる可能性もあれば、有用な情報が提供されないことが倫理的に問題となる場合もあります。

• 商業利用と営利目的: バイオバンクのデータが製薬企業などによって商業的に利用されることは、資金調達や研究開発の促進に繋がる一方で、データの私有化や、研究目的からの逸脱、参加者のデータが不当に利用されているという懸念を生じさせます。商業利用を許可する場合の契約条件、利益分配、透明性確保のためのガバナンスが求められます。

国際的なガバナンスモデルの比較

バイオバンクのガバナンスモデルは、各国の歴史的背景、法規制、文化、そしてバイオバンクの設置主体（公的機関か私的機関か）によって多様です。代表的なモデルをいくつか比較します。

• ブロード同意モデル（例：UK Biobank）： 英国のUK Biobankは、約50万人から広範同意を取得し、匿名化されたデータを世界中の適格な研究者（営利・非営利問わず）に広く提供することで知られています。研究提案に対する審査委員会による評価プロセスはありますが、原則として特定の研究に限定しない広範なデータ利用を前提としています。これは、大規模なデータを利用した研究を効率的に進めることを重視するモデルと言えますが、同意の範囲や商業利用に対する議論も存在します。

• 階層型同意・動的同意モデル（例：米国All of Us Research Program）： 米国のAll of Us Research Programは、参加者にデータ利用の同意レベルを選択させる階層型同意や、技術を活用して参加者がデータ利用状況を確認し、必要に応じて同意を変更できる動的同意の導入を試みています。参加者との継続的な関与（Participant Engagement）を重視し、透明性を高めることで信頼を構築しようとしています。

• オプトアウト・オプトイン併用モデル（例：北欧諸国）： 北欧諸国の一部では、公的な登録制度に基づき、特定の目的（例：公衆衛生研究）のために収集されたデータを、本人が拒否しない限り（オプトアウト）研究に利用可能とする制度があります。一方で、商業利用やセンシティブな研究には個別の同意（オプトイン）が必要とされるなど、目的によって同意形式を使い分けるハイブリッド型のアプローチが見られます。これは、公衆衛生上の利益と個人の意思尊重のバランスを重視する文化を反映していると言えます。

• 参加型ガバナンスモデル： 近年注目されているのが、バイオバンクの運営やデータ利用に関する意思決定プロセスに、参加者や市民を積極的に関与させる参加型ガバナンス（Participatory Governance）の試みです。アドバイザリーボードへの参加や、データ利用申請に対する意見表明の機会提供などを通じて、バイオバンクと社会との間の信頼関係強化を目指します。これは、ゲノムデータを個人「所有」の対象としてだけでなく、コミュニティや公共財としての側面を強調する考え方とも関連します。

これらのモデルは、それぞれの国やプロジェクトの特性、そして何を最も重視するか（研究効率、個人の権利、社会への還元など）によって選択されています。どのモデルが優れているかは一概には言えず、それぞれのモデルが持つELSI課題に対して、どのように向き合い、解決策を講じているかが重要です。

関連法規とガイドライン

バイオバンクのガバナンスは、各国のプライバシー保護法（例：EUのGDPR）、研究倫理指針、生命倫理関連法規など、多様な法的・倫理的枠組みの中で行われます。

• GDPR（一般データ保護規則）： EUのGDPRは、センシティブデータであるゲノムデータの保護に厳格なルールを定めています。研究目的の場合でも、適切な同意、透明性、データ主体の権利（アクセス権、訂正権、削除権など）の保障が求められます。域外国へのデータ移転にも制限があります。
• 各国の法規制・ガイドライン： 各国は、ヒトゲノム研究に関する倫理指針や、バイオバンクの運営に関する法規制を整備しています。例えば、日本では「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」が、バイオバンクを含む研究における倫理的事項を定めており、同意取得、個人情報保護、研究機関の責務などが規定されています。

これらの法規やガイドラインは、バイオバンクのガバナンスの基盤となりますが、技術の進歩や新たなデータ利用形態（例：AI解析、デジタルツインとの連携）に対応するため、常に改定や見直しの議論が行われています。

今後の展望と課題

バイオバンクにおけるゲノムデータガバナンスは、今後も進化を続けるでしょう。主な展望と課題は以下の通りです。

• 技術進化への対応: ブロックチェーン技術を用いたデータ管理、AIによるデータ解析、クラウド基盤の利用拡大など、新しい技術が導入されるにつれて、それに伴うプライバシーやセキュリティ、アルゴリズムのバイアスといった新たなELSI課題への対応が求められます。
• 国際的な連携と調和: ゲノムデータの共有は国境を越えて行われることが増えています。異なる法規制や倫理指針を持つ国々の間でのデータ共有を円滑かつ倫理的に行うためには、国際的なガイドラインの策定や、ガバナンスモデルの調和に向けた議論が不可欠です。
• 参加者・市民との対話: 一方的な情報提供に留まらず、参加者や市民がバイオバンクの活動やデータ利用について理解を深め、意見を表明し、意思決定に関与できるような仕組みづくりがますます重要になります。これは、バイオバンクの持続可能性と社会からの信頼を確保する上で鍵となります。
• 新しいガバナンスモデルの模索: データの価値が多様化し、利用主体や利用目的が複雑化する中で、従来の同意モデルや一元的な管理体制では対応しきれない可能性が出てきています。データ信託（Data Trust）のような新しいデータ管理・ガバナンスモデルの導入や、データの共同管理（Data Commons）といったアプローチが模索されています。

バイオバンクにおけるゲノムデータのガバナンスは、単に規則を守るだけでなく、ゲノム情報という極めてセンシティブな情報を扱う組織としての社会的責任を果たすための継続的な取り組みです。技術の進歩や社会の変化に合わせて、柔軟かつ倫理的なガバナンス体制を構築・運用していくことが、バイオバンクの健全な発展とゲノム科学の社会への貢献にとって不可欠と言えるでしょう。読者の皆様の研究や教育活動において、これらの議論が新たな視点や考察の出発点となれば幸いです。